Sanofi Ve GSK'dan Covid-19 Faz 3 Çalışmalarıyla İlgili Açıklama

Sanofi ve GSK tarafından yapılan açıklamada, adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adaylarının tek bir pekiştirme dozunun (booster) güçlü bağışıklık sonuçları doğurduğunu duyurdu.

İki şirket, tüm yaş gruplarına uygulanabilir ve bağışıklığı en üst seviyeye çıkaracak pekiştirme doz (booster) üzerinde çalışıyorlar. Aşının Faz 3 çalışmasının içeriğine son olarak, hızla yayılan yeni COVID-19 varyantı olan Omicron’a karşı testler de eklendi.

BİRİNCİL AŞI NE OLURSA OLSUN ANTİKOR SEVİYELERİNİ 9 İLA 43 KAT ARTIRIYOR

Pekiştirici dozunun (booster) güvenliliğini ve bağışıklık düzeyini araştıran VAT0002 klinik denemesinden elde edilen ön sonuçlara göre, herhangi bir birincil COVID-19 aşısının pekiştirici dozunun uygulanması sonucunda, test edilen tüm yaş grupları için antikor seviyeleri 9 ile 43 kat arttı. Bu sonuçlara göre aday aşı, birincil aşılama için kullanılan tüm farklı aşı teknolojilerine uyumlu olmasının yanı sıra pekiştirici doz ile bağışıklığı güçlendirmeye yönelik en kapsamlı çalışma olma özelliğine de sahip.

GÜVENLİK ENDİŞESİ TESPİT EDİLMEDİ

Aşı adayının Faz 3 klinik araştırmalarını inceleyen bağımsız bir organizasyon olan Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB), aşı için herhangi bir güvenlik endişesi tespit etmedi ve daha önce hastalık geçirmemiş kişiler üzerinde daha fazla veri toplanması için araştırmanın 2022'nin başına kadar devam etmesini önerdi. Aşı adayının Faz 3 araştırması çoğu katılımcıyı 2021'in 3’üncü çeyreğinde çalışmalara dahil etti. Delta varyantı nedeniyle küresel olarak COVID-19 virüsü ile enfekte olan insan sayısında önemli bir artışa denk gelen Faz 3 çalışmasının, 2022'nin ilk çeyreğinde sonuçlanması bekleniyor. 

YENİ ÇIKAN OMICRON VARYANTINA KARŞI DA TEST EDİLİYOR

Denemeler halen, ABD, Fransa ve İngiltere dahil olmak üzere birçok ülkede eşzamanlı olarak devam ediyor. Yeni COVID-19 varyantlarının ortaya çıkmasıyla birlikte ek deneme grupları devreye sokuluyor. Aşı adayının yeni varyant Omicron'a karşı çapraz nötralize etme yeteneğini belirlemek için testler başlatılıyor. 2022'nin ilk yarısında bu denemelerden veri alınması bekleniyor. 

Sanofi tüm bu çalışmalara paralel şekilde, piyasada COVID-19 aşıları bulunan üç ilaç şirketi için yarım milyar doza kadar üreterek küresel halk sağlığı ihtiyaçlarına katkısını sürdürüyor.